My Google+ -7D0716B8F9F40BC2098AF84118A8FEA7תוכנית עסקית-יעוץ עסקי-יועץ עסקי-סטארט אפ
 
המרכז לתכנון עסקי
בניית תוכנית עסקית, ליווי יזמים
סיוע בהקמת הסטארט אפ שלך
 
                         
        
 Business Development Center   

תוכנית עסקית למכשור רפואי

Back
דף הבית >> מאמרים >> תוכנית עסקית למכשור רפואי
תוכנית עסקית למכשור רפואי
 
מכשור רפואי הינו תחום המחייב חשיבה מקורית מצד אחד אולם למרות זאת יש להצמד לתהליכים מדויקים שיאפשרו את אישור המכשור על ידי ה – FDA בסוף תהליך הפיתוח. אחת הבעיות בהכנת תוכנית עסקית למכשור רפואי הינה להעריך את תהליך הפיתוח ואת עלותו. תהליכי פיתוח הקשורים למכשור רפואי ובעיקר כזה אשר אמור לחדור לגוף לא תמיד צפויים ולא תמיד ניתנים להערכה מראש. מסיבה זו, בעת הכנת תוכנית עסקית למיזם המפתח מכשור רפואי חשוב לנסות להעריך את כל הבעיות בהן עלולים להתקל ולנסות לתמחר את התהליכים הללו עם רזרבות כספיות גבוהות כדי שתהיה אפשרות להשיג את יעדי התוכנית העסקית.
 
ישנם מצבים בהם יש רעיון כולל ומתקדמים בהתאם לרעיון. לעיתים, הגעת המיזם לאיש מקצוע חדש עם נסיון רב בפיתוח התחום המכשור הרפואי ועם נסיון בהשגת אישורי FDA משנים באופן קיצוני את כיווני הפיתוח ואת התוכנית העסקית. איש מקצוע מנוסה יוכל לעלות על נקודות קריטיות שבלעדיהן המיזם לא יוכל לעבור את תהליך הניסויים הקליניים הנדרשים ממנו ולא יוכל לקבל את אישור ה – FDA וכמובן שלא יוכל להמכר או לביות משווק בכל דרך שהיא.
 
תוכנית עסקית למכשור רפואי צריכה להיות גמישה באופן כזה שנקודות חדשות מהותיות שלא הובאו בחשבון בעת בניית התוכנית העסקית יוכלו להכנס לתוכנית העסקית ולא יהפכו אותה למשהו אחר לגמרי. נדרשת יכולת להוסיף את כל השינויים שיגיעו בהמשך הדרך והמחקר כך שהתוכנית העסקית תהיה עדיין טובה, נכונה וכזו המובילה לכיוון ההצלחה של המיזם.
 
בעת פיתוח מכשור רפואי המיועד להיות פולשני, יש צורך להביא בחשבון בתוכנית העסקית ניסויים קליניים רבים במספר מרכזים רפואיים וסביר להניח שלפחות אחד מהם יהיה בארצות הברית. בעת בניית התוכנית העסקית רצוי מאוד לחבור ליועץ המומחה באישורי תהליכים קליניים. חשוב מאוד שהיועץ יהיה בעל נסיון בניסויים קליניים ובהעברת אישורי FDA והמקבילה האירופאית CE. כדי שתהיה אפשרות טובה להעריך את עלויות תהליך קבלת האישורים מה – FDA כדאי מאוד לקבל מהיועץ הצעת מחיר לעלויות תהליכי האישור ולהביא אותן בחשבון בעת הכנת התוכנית העסקית.
 
שלבי הפיתוח של מכשור רפואי שונים מאלו של מערכות חומרה שאיננה מתחום זה, מערכות חומרה רגילות אינן דורשות בדרך כלל תהליכי פיתוח מחקריים מורכבים ויקרים כל כך. כיוון שמכשור רפואי עלול לגרום לנזקים גופניים או אפילו למוות, הדרישה המחקרית הינה מעמיקה וקשה בהרבה מדרישות המחקר שיש כלפי מיזמי תוכנה אחרים.
 
מסיבות אלו בין השאר התכנון הפיננסי של מיזמי מכשור רפואי המופיעים בתוכנית העסקית יהיה עם הרבה רזרבות. כל זאת כדי שהמיזם לא ייתקע ללא מימון באמצע תהליכי הניסויים הקליניים הנדרשים על ידי ה – FDA וכן כדי שתהיה אפשרות לממן את ההתגברות על בעיות חדשות שעלו תוך כדי הפיתוח ושלא חשבו עליהן קודם לכן.


 
ליצירת קשר בנושא פיתוח עסקי, כתיבת תוכנית עסקית או יעוץ עסקי
 
אייל כוכבא
050-9375123
eyal@business-plan.co.il

המרכז לתכנון עסקי כל הזכויות שמורות ©  1999-2013

 
 
 
לייבסיטי - בניית אתרים