My Google+ -7D0716B8F9F40BC2098AF84118A8FEA7תוכנית עסקית-יעוץ עסקי-יועץ עסקי-סטארט אפ-אתר אינטרנט-אפליקציה-גיוס הון
 
המרכז לתכנון עסקי
בניית תוכנית עסקית, ליווי יזמים
סיוע בהקמת הסטארט אפ שלך
 
                         
        
 Business Development Center   

רגולציה בתחום התרופות והמכשור הרפואי

Back
דף הבית >> מאמרים >> רגולציה בתחום התרופות והמכשור הרפואי
רגולציה בתחום המכשור הרפואי והתרופות
 
לאחרונה נתקלתי במספר מיזמים בתחום המכשור הרפואי ופיתוח תרופות שבנו תוכנית עסקית שלמה שלקחה את המיזם שלהם לכיוונים של תוספי מזון, קוסמטיקה או סתם מוצר שאינו קשור לתחום זה בכלל. הכיוונים הללו נבחרו כיוון שהייעוץ שקיבלו אותם יזמים בתחום הרגולציה היה מלחיץ והטענה המרכזית הייתה שכיוון שמצפה להם דרך ארוכה עד שיצליחו לסיים את תהליכי האישורים כמוצרים רפואיים, עדיף להם ללכת בדרך של תוכנית עסקית המרחיקה אותם מהצורך ברגולציה המורכבת של המוצרים הרפואיים וכל זאת מטעמי עלויות ולוחות זמנים. מסיבה זו הם מצאו את עצמם מסתובבים סביב הזנב של עצמם כיוון שהמוצרים שלהם הם מוצרים רפואיים לכל דבר ועניין והם לא הצליחו להפוך אותם למוצרים שאינם בתחום הרפואי בצורה שתהיה מספיק אטרקטיבית ברמת התוכנית העסקית וברמה העסקית בכלל.
 
כל נושא הרגולציה הרפואית ואישורי ה – FDA נתפשים בעיני היזם הממוצע שאינו מנוסה בתחום ואינו מכיר את התהליכים הללו כאיום רציני וכמשוכה שכמעט בלתי אפשרי לעבור אותה ובוודאי שכדי לעבור אותה (כך חושבים מירב היזמים) יש צורך בהוצאה עצומה של כספים, אנרגיה ובלוחות זמנים ארוכים מאוד.
 
דווקא שני המיזמים שעליהם אני מדבר לא היו במצב הזה. שניהם אמנם פנו לכיוון תוספי המזון והמכשור הקוסמטי אולם הם לא כל כך הבינו שגם אם היו לוקחים את המיזם לכיוונים רפואיים עלויות הרגולציה והניסויים הקליניים לא יהיו כל כך גבוהים ועלותם סבירה בהחלט ואף לוחו הזמנים של המיזם לא ישתנו באופן משמעותי.
 
חשוב להבין שכאשר חושבים על התוכנית העסקית המתאימה ביותר למיזם שלכם כדאי שתלמדו ותכירו את תהליכי האישורים והרגולציה הנדרשת כך שתוכלו להעריך לאילו כיוונים באמת יש לקחת את המיזם שלכם וכמובן כמה זמן יהיה צורך להשקיע כדי להשיג את האישורים הללו וכמובן שתוכלו לדעת גם כמה יעו תהליכים אלו.
 
לתהליכי אישור FDA יש מספר מדרגות בהתאם לסוג המערכת או התרופה ובהתאם להיסטוריה של אותו תחום. ישנם מצבים שבהם נעשו כבר תהליכי קבל אישורים למערכת דומה. במקרה שכזה יהיה תהליך מקוצר שיתבסס באופן די משמעותי על התהליכים הקודמים שבוצעו למרות שהם בוצעו עבור מכשור אחר ולא עבור המכשור שלכם.
 
חשוב להבין כי יתכן שהתוכנית העסקית שלכם נופלת בקטגוריה הקלה ביותר של האישורים שהיא משלוח הנייר ותיאור המיזם והניסויים שנעשו וקבלת אישור FDA על סמך הצהרה זו. יתכן כמובן שהמיזם שלכם והתוכני העסקית שלו מצויים במצב של מדרגה כבדה יותר בתהליך האיורים אולם כל אחת מהמדרגות הללו אפשרית ובעיקר חשוב שתדעו ותכירו באמת בפני מה אתם צפויים לעמוד כדי שתוכלו לקבל את ההחלטות מתוך ידיעה אמיתית ולא מתוך בורות ושמועות.
 
לצורך זה חשוב שלפני שאתם בונים את התוכנית העסקית שלכם תקחו ייעוץ רגולטורי של אדם בעל נסיון רב בתחום או של חברה רצינית העוסקת בכך ותקבלו חוות דעת מקצועית שתכלול גם הצעת מחיר לכל התהליך בהמשך.


 
ליצירת קשר בנושא פיתוח עסקי, כתיבת תוכנית עסקית או יעוץ עסקי
 
אייל כוכבא
050-9375123
eyal@business-plan.co.il

המרכז לתכנון עסקי כל הזכויות שמורות ©  1999-2015

 
 
 
לייבסיטי - בניית אתרים